시판 후 7년 동안 독점권 인정

NDA 비용 면제·세제 혜택받아

 

오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발하고 있는 '세비도플레닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

 

세비도플레닙은 비장 타이로신 키나아제(SYK) 억제제다. 오스코텍은 자가면역질환인 면역혈소판감소증 환자를 대상으로 세비도플레닙의 임상 2상을 마쳤다.

 

면역혈소판감소증은 혈소판의 수가 줄어 점막과 피부, 조직 내 출혈이 발생하는 질환이다. 드물게 뇌 또는 위 출혈 등 심각한 증상으로 이어질 수 있다.

 

면역혈소판감소증 환자는 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제 등을 처방받고 있지만, 반응성과 지속성 등에서 한계가 있다.

 

세비도플레닙이 희귀의약품으로 지정받으면서 오스코텍은 시판 이후 7년 동안 독점권을 인정받게 됐다. 신약 승인(NDA) 심사 비용도 면제되고, 임상시험 연구비용의 절반가량에 대한 세금 감면 혜택도 받는다.

 

윤태영 오스코텍 대표는 "세비도플레닙은 경쟁약물과 비교해 어지러움과 구토 등 부작용이 발생하는 사례가 적다"며 "희귀의약품으로 지정된 만큼 기술이전을 통해 세비도플레닙이 빠르게 치료제로 개발될 수 있도록 할 것"이라고 했다.

 

-작성: 선모은 기자

-출처: 이코노미스트

-링크: https://economist.co.kr/article/view/ecn202403210047